通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實(shí)際操作等考核方式,對被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評審。所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。

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硬件條件

硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;

(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標(biāo)識”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時進(jìn)行檢定,從而開具不符合項(xiàng);

(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)。在考核時臨時配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。

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軟件材料

要按照準(zhǔn)則（RB/T214）要素逐條進(jìn)行準(zhǔn)備材料。

組織

主要是準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資質(zhì)檔案。包括實(shí)驗(yàn)室成立的文件、法人授權(quán)證書、上次評審后通過的授權(quán)項(xiàng)目表、組織機(jī)構(gòu)代碼證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、固定資產(chǎn)證明、實(shí)驗(yàn)室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明、人員資格證明、開戶許可證、收費(fèi)許可證等。

管理體系

主要是《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件。其中“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室承諾”等,要求實(shí)驗(yàn)室所有人員必須熟悉,在評審過程中可能是現(xiàn)場提問的問題。

文件控制

主要是針對《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件,一定是最新版本并經(jīng)過受控的才可以出現(xiàn)在評審活動中。

檢測和/或校準(zhǔn)分包

主要收集分包實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)證明材料(營業(yè)執(zhí)照、計量認(rèn)證證書、認(rèn)可證書等);準(zhǔn)備好對分包方的審核記錄;與分包實(shí)驗(yàn)室簽訂分包合同協(xié)議和客戶同意的書面材料。

服務(wù)和供應(yīng)品的采購

注意索取人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備維護(hù)及檢定和三廢處理等“服務(wù)型”機(jī)構(gòu)的資格材料和對其的評價材料;對于供應(yīng)品的采購要保證有“一整套”材料,包括資質(zhì)材料、評價材料、采購計劃、采購物品清單(包括重要的參數(shù))、采購合同、驗(yàn)收記錄、試劑的生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報告以及應(yīng)注意的警示說明等。

合同評審

建立合同臺帳,在簽訂合同前或合同修改前時行合同評審,保存合同評審記錄。對于不同的合同可采取不同的評審方式,但在程序文件中應(yīng)給予說明。

申訴和投訴

客戶抱怨、申訴和投訴,應(yīng)該如實(shí)記錄客戶的抱怨,實(shí)驗(yàn)室的處理方案,糾正措施和預(yù)防措施等,并將相關(guān)的問題在內(nèi)審和管理評審中體現(xiàn)出來。最好再有客戶滿意度調(diào)查表及分析作為支撐性文件。

糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

準(zhǔn)備好相關(guān)能證明已經(jīng)取得糾正及預(yù)防作用的材料。

記錄

這里涉及到的記錄主要有檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量記錄。其中,檢驗(yàn)記錄中信息量應(yīng)齊全(至少包括人員、設(shè)備、環(huán)境、試驗(yàn)方法、樣品狀態(tài)、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果、結(jié)論、標(biāo)準(zhǔn)要求、工程名稱、使用部位、產(chǎn)地、樣品名稱、規(guī)格型號等),要表格化,能再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程。需要注意的是更改應(yīng)使用杠改法、更改人簽名或蓋章且原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。質(zhì)量記錄一般包括:監(jiān)督記錄、管理體系文件的發(fā)放記錄、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄、供應(yīng)商評價記錄、合格供應(yīng)商一覽表、合同評審記錄、申訴和投訴的處理記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))登記表、儀器設(shè)備購置申請表、儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備運(yùn)行檢查(期間核查)記錄、儀器設(shè)備的檢定計劃、對于測試證書結(jié)果的確認(rèn)記錄、人員培訓(xùn)考核計劃及培訓(xùn)記錄、樣品處置記錄、檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制計劃(比對試驗(yàn)計劃)、比對試驗(yàn)記錄及相關(guān)的分析報告、檢測報告的發(fā)放記錄等。其中,以監(jiān)督員監(jiān)督記錄為考核中經(jīng)常關(guān)注的一點(diǎn),因?yàn)楸O(jiān)督員對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動可以隨時監(jiān)督,隨時記錄,可以覆蓋全過程也可以監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

內(nèi)部審核

一般在審核中主要查看針對內(nèi)審中出現(xiàn)的整改項(xiàng)而制定的糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn),在后期實(shí)驗(yàn)室工作是否已經(jīng)運(yùn)行,內(nèi)審員是否具備資格并任命,內(nèi)審是否全面,體系是否缺要素,整改是否形成閉環(huán)。

管理評審

管理評審應(yīng)考慮到政策和程序的適應(yīng)性,管理和監(jiān)督人員的報告,近期內(nèi)部審核的結(jié)果,糾正措施和預(yù)防措施,由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審,實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果,工作量和工作類型的變化,申訴、投訴及客戶反饋,改進(jìn)的建議,質(zhì)量控制活動,資源以及人員培訓(xùn)情況等。重點(diǎn)是查輸入是否全面,整改是否形成閉環(huán)。

人員

首先,做好每人一份獨(dú)立檔案,要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、職稱證書、單位授權(quán)的上崗證等。其次,做好檔案的及時更新,確保培訓(xùn)臺帳與檔案記錄的一致。

設(shè)施和環(huán)境條件

所評審的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備保證所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求,尤其是對環(huán)境條件要求嚴(yán)格的,要隨時監(jiān)測環(huán)境條件并與所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。此外,化學(xué)危險品、毒品、有害物質(zhì)及電磁輻射、高溫、高電壓等危及安全的因素要得到有效控制。檢驗(yàn)室、樣品室、檔案等應(yīng)有限制標(biāo)識,標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)正確(如未經(jīng)允許不得入內(nèi)、高壓危險等)。所以,針對這一點(diǎn),實(shí)驗(yàn)室在迎接評審時要做到仔細(xì)準(zhǔn)備、面面俱到。

檢測和校準(zhǔn)方法

做好標(biāo)準(zhǔn)查新的記錄和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的登記。確保在現(xiàn)場出現(xiàn)的每一份標(biāo)準(zhǔn)都是現(xiàn)行有效的,并已經(jīng)受控且在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放登記中有記錄。還有就是采用新標(biāo)準(zhǔn)向上級相關(guān)部門的報備記錄。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

針對這一點(diǎn),是評審人員查找不符合項(xiàng)的“重頭戲”和“拿手好戲”。為什么說是“重頭戲”呢?因?yàn)樵u審人員在現(xiàn)場考核中的現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn),要使用儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),所以評審人員一般會特別注意接受評審單位的儀器設(shè)備和所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。此外,評審人員一般會有從事其他行業(yè)的人員,他們在評審自身以外行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室時,會對新見到的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)非常感興趣,會詢問儀器設(shè)備的運(yùn)行和精密部分以及在檢驗(yàn)中需要注意的問題,然后評審人員還會查閱他所感興趣的儀器設(shè)備的檔案。從現(xiàn)場所看到的、詢問所聽到的、檔案中所調(diào)閱的三者來發(fā)現(xiàn)問題,提出質(zhì)疑。之所以說是“拿手好戲”,是因?yàn)橐粋€檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會有很多儀器設(shè)備,少則上百臺件,多則上千臺件,儀器設(shè)備管理員在日常維護(hù)保養(yǎng)、檢定/校準(zhǔn)、檔案整理中總會出現(xiàn)大大小小的疏忽,所以評審人員總會從中找出問題,并根據(jù)自身行業(yè)同理的儀器設(shè)備的要求,提出自身的看法和質(zhì)疑。為此,在迎接評審前,不要將此項(xiàng)工作丟給儀器設(shè)備管理員一個人去負(fù)責(zé),最好是請其他工作人員或者同行的其他實(shí)驗(yàn)室人員來現(xiàn)場查看一下,看是否有需要提前改正的問題,這是一個事半功倍的好方法。還有,容易被忽視的一點(diǎn)反而是評審人員最容易找出問題的關(guān)鍵點(diǎn),就是儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,要做好這方面只靠臨時突擊肯定是不行的,這個和檔案建立工作是一樣的,需要在日常工作中日積月累。此外,儀器設(shè)備的檔案,做到一個設(shè)備一個檔案,內(nèi)容包括:設(shè)備基本信息、驗(yàn)收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說明書合格證、檢定/校準(zhǔn)計劃和記錄、檢定證書,外加制定一個明細(xì)的目錄表格,讓查閱的人員對檔案內(nèi)容一目了然。

量值溯源

計量器具的檢定、設(shè)備校準(zhǔn),還有量值溯源圖等材料,設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考物質(zhì)的期間核查檔案都要整理好。

抽樣和樣品處置

建立樣品臺賬(實(shí)驗(yàn)室臺帳),樣品應(yīng)有統(tǒng)一編號,其編號方法在程序文件中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。注意做好樣品流轉(zhuǎn)標(biāo)識(從接受樣品開始到樣品處置前均應(yīng)有標(biāo)識,流轉(zhuǎn)標(biāo)識應(yīng)采用文件規(guī)定的格式)。建立樣品室,分區(qū)管理、明確人員,保存條件應(yīng)符合要求,并按照規(guī)定樣品保存時間進(jìn)行保存。樣品處置應(yīng)有處置記錄。此外,還有樣品來樣、退樣登記值得注意,這個也應(yīng)在日常工作中養(yǎng)成及時登記的工作習(xí)慣,避免在評審中臨時突擊,導(dǎo)致產(chǎn)生不符合項(xiàng)。

結(jié)果質(zhì)量控制

制定質(zhì)量控制計劃,并根據(jù)相關(guān)程序和質(zhì)量控制計劃,進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、樣品復(fù)測實(shí)驗(yàn)等,做好相關(guān)檔案記錄。

結(jié)果報告

對于檢驗(yàn)證書和檢驗(yàn)報告,應(yīng)注意一些細(xì)節(jié)性的地方,例如:報告是否使用法定計量單位、報告每一頁的標(biāo)識和序列號、報告結(jié)束部分是否有終止線、客戶的相關(guān)信息是否清晰全面、樣品的來源是否明了等。需要特別注意的是,報告中涉及使用的儀器必須在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)并滿足精度要求。此外,還要注意自抽樣日期起至出具檢驗(yàn)報告之日,這段時間間隔是否滿足檢驗(yàn)時效要求等細(xì)節(jié)問題。